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경향신문(총 866 건 검색)

식약처, ‘세척수 혼입’ 매일유업 현장조사: 2024. 12. 16 20:38 사회 반기웅 기자; ... 혼입 사고가 발생한 매일유업에 대해 해썹(HACCP) 인증 업체 불시 평가를 실시한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “사고 발생 이후 관할 지자체인 광주광역시에서 매일유업 생산공장에 대한 현장조사를...

식약처, ‘세척수’ 혼입 매일유업 멸균우유 현장조사: 2024. 12. 16 11:38 사회|사회|사회 반기웅 기자; ... 혼입 사고가 발생한 매일유업에 대해 해썹(HACCP) 인증업체 불시 평가를 실시한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “사고 발생 이후 관할 지자체인 광주광역시에서 매일유업 생산 공장에 대한 현장 조사를...

식약처, 네이버웹툰과 함께 마약 예방을 위한 브랜드 웹툰 ‘살아남은 약속’ 12월 5일 연재 시작: 2024. 12. 05 09:55 경제; ... : 웹툰 ‘살아남은 약속’ 원고 발췌 식품의약품안전처(식약처)가 네이버웹툰과 협력하여 마약 예방을 위한 새로운 브랜드 웹툰 ‘살아남은 약속’의 연재를 시작했다. 12월 5일 첫 화 공개를 시작으로...

신준수 식약처 바이오생약국장 “현장 목소리 듣고 대국민 홍보 강화할 것”: 2024. 11. 28 17:36 건강|라이프 헬스경향 장인선 기자; ... 밝혔다. 화장품안전성평가제도는 안전성평가를 실시하고 평가보고서를 작성·보관하는 제도로 식약처는 올해 안에 로드맵을 완성하고 내년부터 제도화를 위한 법령 정비 등을 본격 추진한다는 계획이다....

스포츠경향(총 187 건 검색)

‘코로나19 변이 바이러스’ 대응 식약처, 화이자 신규 백신 허가: 2024. 08. 30 14:43 생활 손재철 기자; 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 신규 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주’(성분명 브레토바메란)를 30일 허가했다고 밝혔다. 해당 백신은 코로나19 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계됐으며 mRNA(메신저 리보핵산)를 유효성분으로 하는 백신이다. 유럽에서는 지난달 3일, 영국에서는 지난달 24일, 일본에서는 이달 8일 허가를 받았다. 앞서 질병관리청은 JN.1 백신이 현재 국내 점유율이 가장 높은 바이러스 KP.3에도 높은 효능을 보일 것이라며 10월에 국내 도입 예정이라고 밝힌 바 있다. ‘코미나티제이엔원주’는 12세 이상에서 코로나19 예방을 위한 목적으로 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 식약처는 해당 백신의 안전성·효과성과 품질에 대해 전담심사팀을 운영해 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 최종 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

라이프시맨틱스, 혈압 분석 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI’ 식약처 품목허가 획득: 2024. 08. 17 07:13 생활|생활 손봉석 기자; 라이프시맨틱스 개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스가 혈압 분석 소프트웨어 (SW) ‘ 캐노피엠디 BPAI’ 의 품목허가를 획득했다고 16 일 밝혔다 . 지난 8일 식품의약품안전처의 인허가를 취득한 ‘캐노피엠디 BPAI(모델명: BPP-AI-01)’는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관한 ‘닥터앤서 2.0’ 사업을 통해 개발된 의료AI 솔루션이다. 캐노피엠디 BPAI는 의료진이 고혈압 환자 진료 시 환자의 체계적인 혈압 관리를 지원하기 위한 목적으로 개발됐다. 시계열 데이터 처리 성능이 검증된 RNN 계열의 접근법을 활용해 환자가 가정에서 8주 동안 측정한 혈압 및 맥박 데이터를 기반으로 향후 4주간의 평균 혈압 정보를 제공한다. 최근에는 캐노피엠디 BPAI의 핵심 기술인 ‘혈압 및 맥박 데이터를 이용한 인공지능 기반 혈압 예측 시스템(출원번호10-2024-0049851)’의 특허 등록이 결정되어 수준 높은 기술력을 인정받기도 했다. 라이프시맨틱스는 캐노피엠디 BPAI의 품목허가 완료에 따라 종합병원과 상급종합병원을 포함한 3개 의료기관을 대상으로 가정에서 수집된 혈압 및 맥박에 기반해 향후 혈압을 분석ㆍ관리하는 전향적 실증을 추진할 계획이다. 실증은 올해 말 마무리될 예정이며 캐노피엠디 BPAI의 임상적 유효성 검증과 환자 및 의료진 중심의 사용성 평가에 대한 만족도 조사도 함께 진행된다. 이후 캐노피엠디 BPAI의 고도화 시점에 맞춰 의료 현장 적용도 검토 중이다. 라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 ”이번 ‘캐노피엠디 BPAI’의 품목허가 획득은 오랜 기간 의료AI 연구개발에 매진해 온 라이프시맨틱스의 노하우와 기술력을 인정받은 결과”라며, “품목허가에 만족하지 않고 향후 진행될 실증 과정에 집중하며 캐노피엠디 BPAI가 의료 현장에 안정적으로 적용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. 대표적인 만성질환인 고혈압은 뚜렷한 증상이 없어 발병 여부 자체를 인식하지 못하는 경우가 많다. 장기간 관리되지 않을 경우 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있는 만큼 적극적인 관리가 필요하다. 특히 진료실에서 측정한 혈압과 가정에서 측정한 혈압의 차이가 발생하는 ‘백의 효과’로 인해 일상생활에서의 지속적이고 정확한 혈압 측정 및 관리의 중요성이 요구된다.

[스경X이슈] ‘완판’ 성시경 ‘경탁주’, 식약처 처분 “한달 간 생산 불가”: 2024. 07. 01 19:12 연예|연예 김원희 기자; 성시경 SNS 가수 성시경이 만든 막걸리 ‘경탁주 12도’가 한 달간 생산이 불가하게 됐다. ‘경탁주 12도’를 제조하는 경코리아 측은 1일 공식입장을 통해 “제품 개발을 위해 여러가지 시제품을 만들어 내부 관계자들과 시음을 진행하였으며, 몇몇 가까운 지인들에게 테스트용으로 해당 상품을 보내드렸다. 이때 해당 시제품에 라벨 표기 중 제품명, 내용량, 제조원, 품목제조번호 정보가 누락되었음을 ‘경인지방식품의약품안전청’으로부터 전달 받았다”고 밝혔다. 이어 “레시피와 도수 등을 달리하여 만든 최종 테스트 단계의 샘플 시제품들로 당시 제작 단계상 상세 정보를 온전히 기입할 수 없었던 배경과 상품상 문제 없음을 소명하였으나 테스트 단계의 샘플 제품에도 모든 표기가 필수 요건이라는 답변과 이미 생산된 제품 판매는 가능하지만, 한 달간 양조장에서 생산이 불가하다는 통지를 받았다”며 “마지막으로 담금한 ‘경탁주 12도’를 8월 2일까지 판매하고 재정비 시간을 갖고자한다”고 알렸다. 성시경 SNS 성시경 역시 “경탁주 출시 전 술이 나온다는 신나는 마음에 맛에 대해 조언도 얻을 겸 주변 사람들에게 한번 맛봐주십사 테스트용으로 술을 나누어 마셨다. 그때 샘플 제품에서 상품 라벨의 일부 정보가 누락됐다는 어떤 민원인의 제기에 따라 식약처의 처분을 받게 됐다”며 “지인들과 나눠 마시는 술이라 하더라도 행정적인 부분 등 세심한 부분들을 먼저 챙겼어야 했는데 그렇지 못한 제 무지에서 비롯된 불찰”이라고 사과했다. 그러면서도 “이번 기회에 미흡했던 부분에 대해서는 더욱 세심히 확인하고 시정하면서 재정비하는 시간을 가지려 한다. 증량도 계획 중이며, 구매사이트도 7월 중 개편할 것”이라며, 제작 중단 상황을 전화위복 삼겠다는 의지를 전하기도 했다. 성시경은 올해 초 자신의 이름을 딴 주류 브랜드 ‘경(璄)’을 론칭하고, ‘경탁주 12도’를 출시했다. 연예계 애주가로 유명한 만큼, ‘경탁주 12도’는 공식 스토어를 통해 온라인 판매 오픈 첫 날 초도 물량이 모두 소진되는 ‘완판’ 기록을 세워 화제를 모았다. 성시경은 이후로도 탁주를 비롯해 다양한 주종의 추가 상품들을 개발해 선보일 예정이다.; 스경X이슈

라이프시맨틱스, 피부암 진단 보조 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’ 식약처 품목허가 획득: 2024. 06. 26 03:19 생활|생활|생활|생활 손봉석 기자; 라이프시맨틱스 개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 인허가를 취득한 ‘캐노피엠디 SCAI(모델명: SCP-AI-01)’는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례로, 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받은 바 있다. ‘캐노피엠디 SCAI’는 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 악성 종양으로는 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암을, 양성 종양은 모반, 지루성 각화증, 광선 각화증, 검버섯, 편평태선 등을 판별해낸다. 그 중 악성흑색종은 전이가 빠르고 육안 진단이 어려워 피부암 사망자의 약 65~75%를 차지할 정도로 치명적인 피부암으로 조기 진단이 무엇보다 중요하다. ‘캐노피엠디 SCAI’는 스마트폰 카메라만으로 피부암 여부를 감별할 수 있어 1차 의료기관의 역할을 확대할 것으로 기대된다. 또 피부암 환자의 조기 진단 및 치료계획 수립에도 기여할 것으로 보인다. 품목허가 완료에 따라 라이프시맨틱스는 ‘캐노피엠디 SCAI’의 안전성과 유효성 및 사용성 검증을 위해 피부과 진료가 가능한 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 ‘캐노피엠디 SCAI’의 실증을 진행할 계획이다. ‘캐노피엠디 SCAI’와 더불어 모발밀도 분석 AI 솔루션인 ‘캐노피엠디 HDAI(모델명: HDA-AI-01)’도 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는 높은 수준의 기술력이 탑재된 ‘캐노피엠디 HDAI’는 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지한다. 이를 통해 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 실질적인 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다. 라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 ”이번 의료AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 탁월한 기술력이 반영된 결과”라며, “앞으로 품목허가 이후 과정에 집중하며 자사의 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 전했다. 라이프시맨틱스는 지난 5월 국내 최대 규모 보건산업박람회인 ‘바이오코리아 2024’에 참가해 ‘캐노피엠디 SCAI’와 ‘캐노피엠디 HDAI’의 기술 시연을 진행하고, 국내 유수 기업들과의 파트너링 가능성을 확인하는 등 자사 의료AI 기술의 우수성을 알렸다.

주간경향(총 5 건 검색)

[언더그라운드 넷]태극기 부대 인기 ‘신개념 마스크’ 식약처·특허청 단속 나선다(2021. 01. 08 15:53): 2021. 01. 08 15:53 사회 정용인 기자; “코로나는 아무것도 아닙니다. 아니 지금 27년간 사스, 신종플루, 메르스…. 우리 제품 사고 걸렸다는 사람 한사람 없어요.” 신개념 마스크 ‘코고리’ 또는 ‘코바기’를 발명했다고 주장하는 한기언씨(67)의 말이다. 정초, 그가 개발했다는 이 ‘신개념 마스크’가 화제를 모았다. 한기언 이 제품의 ‘착용샷’을 보면 아무래도 마스크가 아니다. 그냥 코에 끼는 것이다. 저걸로 비말감염을 막을 수 있다고? 입으로 들어오는 바이러스는 또 어떻게 하나. “… 그게 안 보이는 마스크입니다. ‘방사선 음이온’으로 사방 15㎝를 막아줘요. 항균 탈취효과도 있어요.” 뭔가 수상쩍다. 제품 광고를 찬찬히 뜯어보면 미심쩍은 구석이 한두군데가 아니다. 받았다는 특허출원번호를 찾아보면 현재 소멸된 특허다. 사실 특허가 난 경위조차 미심쩍다. 특허청 쪽은 “지금이라면 나올 수 없는 특허가 맞는데, 23년 전의 특허라 남아 있는 자료가 없어 우리도 난감하다”라고 밝혔다. 이 제품은 지난해 8월에 식품의약품안전처에 의료기기로 신고한 것으로 등록되어 있다. 등록한 명목은 비강 확장기. 코로나19 예방이나 감염병 마스크와 같은 용도와는 거리가 멀다. 신고와 다른 내용으로 판매한다면 역시 단속대상일 텐데? 기자의 확인요청에 식약처 담당사무관은 “일단은 신고한 내용과 다르게 판매하는 것으로 보이는데, 허위 과대광고인 경우 식약처 산하기관인 안전정보원에서 단속하게 된다”고 밝혔다. 의료기기로 승인은 어떻게 날 수 있었던 걸까. 1월 7일 다시 연락한 식약처 측은 “의료기기로 신고할 때는 물리적 확장 목적만 신고했고, 지금 선전하는 것과 같은 원적외선 방출 같은 것은 없었던 것으로 확인된다”고 밝혔다. 특허청에서는 “증거자료를 취합해 특사경(특별사법경찰)에서 단속할 예정”이라고 밝혔다. 기자가 취재하는 사이 해당 제품을 판매하던 11번가는 허위 과대광고를 사유로 판매를 중지했다. 판매가는 5만원인데 산 사람이 있을까. 광화문 태극기 집회에 끼고 나온 노인을 봤다는 목격담이 있었다. “제가 전광훈 목사에게 보냈습니다. 무료로.” 개발자 한씨의 말이다. 전 목사는 코로나19 확진되었는데? “열심히 안 꼈으니까. 같이 집회 나오던 정치인 김○○씨는 안 걸렸잖아요?” 뭐 그렇다 한다.; 언더그라운드 넷

[언더그라운드 넷]식약처 자제 권고에도 펜벤다졸 논란 사그라지지 않는 이유(2019. 11. 01 15:51): 2019. 11. 01 15:51 사회 정용인 기자; “물론 식약처 입장은 이해한다. 부작용, 있을 수 있다. 그런데 지금 원론적인 이야기를 할 때냐.” 지난 10월 28일 한 의학정보 전문 유튜버가 올린 영상의 언급이다. 동물용 구충제 펜벤다졸의 암 치료효과를 둘러싼 논란이 시작된 것은 지난 9월 중순이었다. 유튜브를 통해 미국 말기암 환자 조 티펜스의 펜벤다졸로 암을 치유한 사연이 소개되면서다. 9월과 10월을 지나면서 전국 동물병원의 재고량이 바닥났다. 유튜브에는 ‘펜벤다졸 복용 몇 주차’라고 자신의 경과를 소개하는 말기암 환자들의 영상이 올라오기 시작했다. 거기에 식약처가 제동을 건 것이다. 앞서 언급한 것처럼 비난이 쏟아졌다. 유튜브에서 화제를 모았던 조 티펜스의 펜벤다졸 암 치료 주장 영상. / 유튜브 캡쳐처 “전화, 많이 옵니다. 말기암 환자 당사자로부터도요. 대부분 잔뜩 화가 나서 저희뿐 아니라 국민신문고 등에도 글을 올리고 있어요. 그분들 심정을 이해 못하는 건 아닙니다만….” 보도자료를 낸 식약처 관계자의 말이다. 그러면서 이렇게 덧붙였다. “대한암학회와 같이 낸 자료입니다. 적어도 종양내과 전문의들 중에는 펜벤다졸 복용을 지지하는 의견은 없었습니다.” 식약처에 따르면 투여량이나 투여방법도 정해져 있지 않고, 임상실험에서도 확인된 바 없기 때문에 관련 부처의 의견으로는 복용을 권고할 수 없다는 것이다. 이번 펜벤다졸 논란에서 가장 인상적인 것은 특히 한국의 반응이 뜨겁다는 점이다. 온라인 백과사전 위키피디아의 ‘펜벤다졸(fenbendazole)’ 항목에도 암 치유효과 논란은 아예 언급되지 않고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이나 일본 후생노동성 등 외국 정부기관에서도 공식 입장을 낸 적이 없다. 현재까지 이 논란에 대해 정부기관이 입장을 밝힌 것은 한국이 처음이다. 펜벤다졸은 동물용 구충제다. 소관부처는 농림축산식품부다. 복용 자제 권고가 식약처로서 할 수 있는 최선의 조치라는 것이 식약처 관계자의 설명이다. 식약처의 권고에도 불구하고 열풍은 당분간 이어질 전망이다. 이미 시한부 판정을 받은 말기암 환자로서는 마지막 남은 지푸라기와도 같은 희망이다. 이 동물용 구충제가 암 완치의 길을 열 수 있을까. 식약처 관계자는 “우리나라뿐 아니라 외국에서도 펜벤다졸 항암제 임상실험 계획이 제출된 경우는 현재까지 없다”고 덧붙였다.; 언더그라운드 넷

[건강 이슈]②궐련형 전자담배-식약처 말이 맞나, 담배업계 말이 맞나(2018. 08. 27 14:49): 2018. 08. 27 14:49 건강 박효순 경향신문 의료전문기자; 궐련형 전자담배의 유해성 논란은 식약처 발표 이후에도 여전하다. 많은 흡연자들이 엇갈리는 주장과 정보에 혼란스러워 하고 있다. 시중 편의점 가판대에 진열되어 있는 궐련형 전자담배(위)와 일반 담배(아래)./경향자료 사진 추상 같은 권위와 공정성을 내세우는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘분석 결과’를 두고 관련 업계가 정면으로 반박하는 사례는 흔치 않다. 웬만하면 업계가 ‘냉가슴 앓듯이’ 넘어가곤 한다. 그런데 궐련형 전자담배(일명 증기담배)의 ‘유해성 논란’을 둘러싸고는 업계의 반격이 만만치 않다. 기획재정부의 최근 발표에 따르면, 지난해 6월부터 국내 판매가 시작된 궐련형 전자담배는 금년 상반기 국내 담배시장 점유율이 9.3%로 나타났다. 궐련형 전자담배를 둘러싸고 ‘더 안전한 담배는 없다’는 주장과 ‘독성 및 유해성이 대폭 감소한 제품’이라는 주장이 첨예하게 대립하며 논란을 빚은 와중에도 1년 만에 거둔 급성장세다. 이 과정에서 논란에 종지부를 찍어줄 것으로 기대했던 식약처의 발표는 업계의 반발과 더불어 소비자들을 혼란에 빠뜨리는 ‘뜨거운 감자’로 등장했다. 지난 6월 7일 식약처가 궐련형 전자담배의 유해성분을 자체 분석한 결과를 발표했다. 국내 시판 중인 3개의 궐련형 전자담배, 즉 필립모리스사의 ‘아이코스(전용스틱 모델·앰버)’와 브리티쉬아메리칸토바코의 ‘글로(브라이트 토바코)’, KT&G의 ‘릴(체인지)’을 시험 대상으로 삼아 니코틴, 타르 등 11개 성분을 분석한 결과이다. 이날 기자회견에서 식약처는 “궐련형 전자담배 3종 모두 일반 담배와 마찬가지로 포름알데히드·벤젠 등 발암물질이 검출되었으며, 니코틴 함유량은 일반 담배와 비슷한 수준이나 2개 제품(아이코스, 릴) 타르 함유량은 일반 담배보다 많이 검출됐다”고 밝혔다. 이를 근거로 궐련형 전자담배가 일반 담배보다 더 해로울 수 있다는 점을 집중 부각했다. 타르 수치 측정, 수분량 제대로 보정했나 이 같은 식약처의 발표에 대해 업계는 “식약처의 이번 분석 결과는 그동안 해외에서 나온 분석 결과와 큰 차이가 난다”면서 “식약처가 제품의 특성을 시험에 제대로 반영하지 않았기 때문”이라고 주장했다. 즉 식약처가 궐련형 전자담배의 유해성 분석을 하는 과정에서 수분 증발을 막는 조치를 취하지 않았기 때문에 그런 결과가 나왔다는 것이다. 담배의 타르(TAR)는 담배를 피울 때 나오는 연기(증기) 입자의 총무게에서 니코틴과 수분을 제외한 무게를 말한다. 일반 담배의 연기는 수분량이 거의 없거나 미미하다. 하지만 궐련형 전자담배의 증기는 수분량이 80%가 넘어 정확한 수분량 측정이 매우 중요하다. 타르의 수치를 재는 공식은 ‘포집한 입자의 총무게(A)-니코틴 무게(B)-수분 무게(C)’이다. 예를 들어 A가 30이고 B가 1이고 C가 25일 경우 타르의 최종 무게는 4이다. 그러나 제대로 측정하지 않으면 과정에서 수분 증발량이 생기게 되고, 증발한 수분량이 타르 수치로 둔갑할 우려가 있다. 즉 10만큼 수분이 증발됐다면 증발하고 남은 수분 무게는 15여서 타르의 최종 무게는 14가 나온다. 다시 말해 10만큼이 더 ‘타르 최종 무게’로 환산되는 오류가 발생하다. 일본 국립보건과학원이 발표한 관련 논문을 보면, 실제 흡연자의 습관을 고려한 HC(헬스 캐나다) 방식으로 측정시, 아이코스 증기의 총입자 무게는 44.0㎎, 표준담배는 36.9㎎이며, 타르 수치는 아이코스 9.8㎎, 일반 담배는 25.2㎎으로 나와 있다. 반면 이번 식약처의 타르 발표 결과는 HC 기준 궐련형 전자담배 17.1~20.2㎎, 일반 담배는 11.1~18.1㎎이다. 이런 차이에 대해 한국필립모리스 측은 “일본 국립보건과학원은 아이코스의 수분이 증발하지 않도록 별도의 카트리지를 사용했다”고 밝혔다. 업계는 또 “궐련형 전자담배의 타르 함유량을 측정하고, 이를 기준으로 일반 담배와의 유해성을 비교한 식약처의 평가는 잘못된 것”이라고 반박하고 있다. 궐련형 전자담배의 증기와 일반 담배의 연기는 구성 성분이 질적으로 다르기 때문에 배출총량을 단순 비교하는 것은 적절하지 않다는 주장이다. 타르 무게 자체보다 ‘발암물질’ 경계해야 실제로 이번 식약처의 궐련형 전자담배 유해성 분석 결과에는 주요 발암물질이 크게 줄어든 결과도 포함되어 있다(표 참조). 타르 수치도 중요하지만 여러 발암물질의 함유 및 함유량이 담배의 품질을 가르는 잣대의 하나이다. 발암물질이 타르 무게보다 더 경계해야 할 부분이다. 그러나 식약처는 “궐련형 전자담배의 타르 함유량이 일반 담배보다 높게 검출된 것은 일반 담배와 다른 유해물질을 포함할 수 있다는 의미”라며 “궐련형 전자담배가 일반 담배보다 덜 유해하다는 근거는 없다”는 입장을 유독 강조했다. 하지만 세계보건기구(WHO)는 “타르는 규제의 올바른 기준이 아니어서 측정할 필요가 없고, 오해를 불러일으킬 수 있다”는 견해를 밝히고 있다. 독일 연방위해평가원은 “궐련형 전자담배의 타르 수치를 형식적으로 계산할 수는 있지만 일반 담배와 직접 비교하는 것은 오해를 일으킬 수 있다”고 지적한다. 궐련형 전자담배의 유해성 논란은 식약처 발표 이후에도 여전하다. 많은 흡연자들이 엇갈리는 주장과 정보에 혼란스러워 하면서 일반 담배를 다시 갖고 다니며 병용하는 경우나, 아예 일반 담배로 역주행을 하는 사례가 적지 않다. 국민의 금연을 유도하는 측면에서 궐련형 전자담배의 유해성을 무리하게 부각시키려다 수분량을 보정하지 않은 타르의 총량만을 강조한 결과가 빚은 후유증이다. 전문가들은 올바른 유해성 판단을 위해서는 화학분석에서 그치지 말고 해외 사례처럼 독성연구와 이것이 인체에 어떻게 영향을 미칠지 실험하는 임상연구까지 진행되어야 한다고 지적한다. 특히 단순히 유해성분만 나열하면서 ‘특정 물질’의 높은 함유량만 강조한 점은 국민을 불완전한 정보 앞에 일방적으로 노출시킨 것이나 마찬가지라는 것이다. 외부 전문가로 구성된 식약처 ‘시험분석평가위원회’ 신호상 위원장(공주대 환경교육학과 교수)은 “담배회사도 어떤 첨가제를 얼마나 사용하였고 이들 첨가제가 가열형에서 어떻게 바뀌는지에 대한 연구결과를 공개해야 한다”면서 “많은 연구자료가 가열형에서의 유해물질을 규명하고, 많은 자료가 생산될 때에 어떤 것이 더 유해하고 덜 유해한가에 대한 판단을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

[주목! 이 사람] 소아당뇨 의료기기 개조해 범법자로 몰린 김미영씨 “꿈쩍 않던 식약처가 드디어 변화”(2018. 06. 19 15:40): 2018. 06. 19 15:40 사회 반기웅 기자; 올해 3월. 식품의약품안전처(이하 식약처)와 싸움을 벌이는 한 엄마의 사연이 세상에 알려졌다. 소아당뇨를 앓고 있는 자식을 위해 해외 의료기기를 들여와 쓰기 편하게 개조했다가 범법자로 내몰린 김미영씨(41)에 대한 얘기였다. 김씨의 사연은 파급력이 컸다. 보건당국의 부당한 행태를 질타하는 여론이 들끓었다. 환자를 외면하는 해외 의료기기 수입제도의 허점도 널리 알려졌다. 결국 식약처는 지난 4월, 해외 의료기기를 들여와 개인적으로 이용하는 자가사용자를 위한 정책을 마련하기로 했다. 엄마들의 승리이자 김씨가 일궈낸 값진 변화였다. 김씨는 “아직 문제가 완전히 해결된 것은 아니다”라며 “하지만 그동안 꿈쩍 않던 식약처가 지금은 소통을 하고 있다. 이런 변화도 무척 감사하다”고 말했다. 한국 1형 당뇨병 환우회 대표이자 모토로라와 삼성에서 15년 동안 일한 공학도 출신 엔지니어. 언론을 통해 알려진 김씨의 경력이다. 똑소리 나는 당찬 사람처럼 보이는 경력이지만 사실 김씨는 앞에 나서는 걸 극도로 꺼리는 성품을 지녔다. 식약처와의 싸움은 김씨가 살면서 벌인 첫 다툼이었다. “학교를 다니면서 결석 한 번을 하지 않을 정도로 정해진 규율은 무조건 지켜왔어요. 다툴 일은 아예 만들지 않았고 만에 하나 생기면 피해왔어요. 그런데 자식이 아프니까, 너무 절실하고 간절해지니까 정부와도 싸우게 되더라고요.” 김씨는 대학에서 정보통신공학을 전공했다. 회사에서는 휴대폰과 스마트폰 어플을 개발하는 일을 했다. 삼성에 있을 때는 프로젝트 리더까지 맡았다. 성공가도를 달려온 엔지니어지만 김씨는 대학 입학 전까지 컴퓨터 전원도 켜본 적 없는 ‘컴맹’이었다. 가정형편이 어려웠던 탓에 컴퓨터를 접할 기회가 없었다. 전공은 취업이 잘된다는 얘기를 듣고 정했다. 대학도 장학금을 주는 곳을 택했다. “생존을 위해서 공부했어요. 아예 관련 지식이 없어서 수업 따라가기도 버거웠어요. 해야 하니 했던 것뿐인데, 그렇게 익힌 IT기술이 지금은 아픈 아이에게 도움을 주는 귀한 자산이 됐습니다.” 정부를 상대로 벌이는 싸움은 그 자체로도 외롭고 힘들다. 특히 무심코 오가는 말들에 상처를 받는다. ‘아픈 아이를 앞세워 동정표를 받으려고 한다’는 글을 보면 눈물이 쏟아진다. 김씨는 “저 역시 아이의 부모일 뿐이고, 어쩌다가 환우회 대표를 맡았을 뿐”이라며 “싸움이 계속되다보니 1년 만에 반백발이 될 정도로 흰머리가 늘었다”고 말했다. 김씨는 상처투성이가 됐지만 얻은 것도 있다. 사람이다. 김씨는 사건을 진행하면서 무료 변론을 비롯해 시민단체들로부터 많은 도움을 받았다. 세상에 약자를 생각하고 지지해주는 단체가 많다는 것도 처음 알았다. 지금은 다른 분들의 가슴 아픈 사연이 남의 일 같지 않다. 의료사고는 물론 안타까운 얘길 들으면 도울 수 있는 방법을 찾는다. “평일과 주말 가리지 않고 저희와 비슷한 어려움을 겪고 있는 분들이 연락을 해오세요. 어느 날은 아이가 ‘왜 우리집에 모르는 사람들이 많이 오냐’고 묻더라고요. 그래서 ‘우리가 많은 도움을 받았으니 우리도 도와야 한다’고 말해줬습니다. 원치 않은 싸움이었지만 다른 사람을 도울 수 있는 가치있는 삶을 살게 해준 귀한 경험이기도 해요.”; 주목! 이 사람

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식약처 자문단 “모더나 백신 허가 가능”: 2021. 05. 10 16:43 건강 김문석 기자; 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증 백신에 대한 품목허가 진행 상황 등 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. |연합뉴스미국 제약사 모더나의‘코로나19’ 백신이 식품의약품안전처의 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)이 전날 회의를 열어‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다. 검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만473명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다. 백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 검증 자문단은 “18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 판단했다. 백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 접종 후 1∼2일 내 발생해 소실했다. 이에 따라 검증 자문단은 임상시험에서 발생한 이상 사례는 허용할 만한 수준이었다고 봤다. 식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다.

코이카·식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 ‘맞손’: 2020. 07. 24 15:42 건강 엄민용 기자; 개발도상국의 경제사회발전 지원을 위해 1991년에 설립된 코이카는 최근 개발도상국에 대한 다양한 코로나19 지원 활동을 벌이고 있다.대한민국 개발협력 대표기관 코이카(한국국제협력단·이사장 이미경)는 식품의약품안전처와 24일 경기도 성남시 코이카 본부에서 코로나19와 감염병 관련 해외임상 협력 및 의약품 개발 지원을 위한 업무협약을 체결한다. 이번 업무협약은 코로나19가 전 세계로 확산하는 가운데 우리나라와 코이카의 협력대상국 간에 치료제·백신 개발 지원 협력을 위해 이뤄졌다. 협약에 따라 양 기관은 코로나19 대응에 절대적으로 필요한 백신과 치료제 개발을 위해 개발도상국에서 실시하는 해외임상 지원부터 중장기적인 의약품 분야 개발협력사업을 통한 국제 네트워크 강화에 이르기까지 코로나19 극복을 위한 상호 협력을 펼쳐나갈 예정이다. 아울러 우리나라는 물론 코로나19 확산으로 어려움을 겪고 있는 개발도상국도 함께 참여함으로써 빠른 시일 내에 코로나19로 인한 재난극복과 보편적 인류가치 제고에 도움이 될 수 있는 국제 공조 체계를 한층 강화해 포스트 코로나 시대에 대비하는 데도 뜻을 모을 예정이다. 양 기관의 주요 협약 내용은 △코로나19 치료제·백신 개발을 촉진하기 위한 코이카 협력대상국에서 실시하는 임상시험 지원 및 자문응대 △개도국 대상 의약품·의약외품 분야 개발협력을 위한 공동사업 기획·발굴, 공동 교육, 상호교류 및 정보공유 등이다. 이번 협약을 계기로 국내적으로는 코로나19 환자 수 감소에 따라 치료제·백신 개발을 위한 임상시험에 어려움을 겪고 있는 국내 개발사가 해외에서 임상시험을 할 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대된다. 동시에 포괄적이고 적극적 협력체계의 토대를 마련해 우리나라와 개발도상국 간 의약품 분야의 개발협력사업도 한 단계 진일보할 것으로 전망된다. 이와 관련, 이미경 코이카 이사장은 “코로나19를 극복하기 위해서는 개발협력을 통해 글로벌 공공재인 백신과 치료제 개발을 지원함과 동시에 개발도상국도 의약품 접근에 있어 소외되지 않도록 노력해야 한다”고 언급하며 식약처와의 협력에 대한 기대감을 표명했다.

식약처 “제모기, 왁싱·필링 동시 사용 안 돼요”: 2020. 06. 25 17:04 건강 김창효 기자; 제모를 할 부위는 화장품 등을 깨끗이 씻어내고 물기를 말린 후 제모해야 한다.식품의약품안전처는 25일 노출이 많은 여름철을 맞아 제모기의 안전하고 올바른 사용법을 안내했다. 식약처는 제모를 할 부위는 화장품 등을 깨끗이 씻어내고 물기를 말린 후 제모해야 하며, 제모를 하는 기간 동안에는 왁싱 등 물리적으로 털을 뽑거나 필링해서는 안 된다고 밝혔다. 또한 제모기 사용부위가 강한 햇빛을 받으면 피부에 색소침착이 발생할 수 있으므로 제모 후 약 1주 이내에는 외부활동 시 자외선 차단제를 발라 피부를 보호해 주는 것이 좋다. 한편 제모기 사용 후엔 피부가 예민해 지기 쉽기 때문에 땀 냄새 제거제나 각질 제거제 등을 사용하게 되면 피부가 따갑고 붉어지는 증상이 나타날 수 있으므로 약 1주일간은 부드럽게 샤워하거나 씻어야 한다. 식약처는 제모한 부위가 붉어지고 물집이 발생하거나 통증이나 가려움 등의 증상이 지속되는 경우에는 피부과 전문의사의 진료를 받도록 권고했다.; 제모노출피부과

식약처, 국내 1호 보톡스 '메디톡신' 품목허가 취소: 2020. 06. 18 11:17 건강 김창효 기자; 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’.국내 1호 보톡스(보툴리눔 톡신 제제) ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출됐다. 식품의약품안전처는 18일 미간주름 개선 등 시술에 사용되는 메디톡스 보톡스가 무허가 원료를 사용했다며 품목허가 취소 처분을 확정하고 전량 회수 지시했다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 사용 원료 서류를 조작하고 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다는 것이다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 식약처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위에 대해 오는 25일자로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 단 3개 제품은 외부 자문 결과 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다. 한편 식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 행태로 보고 있다. 이에 따라 앞으로는 위해도가 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시하는 등 제도를 보완할 예정이다.; 메디톡스메디톡신주미간주름 개선

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